内镜超声介入治疗技术管理规范

内镜超声介入治疗为半侵入性的超声引导监控下的非药物疾病治疗技术，对人体可能存在潜在不同程度的医源性损伤。为加强内镜超声介入治疗技术临床应用管理，规范内镜超声介入治疗临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

一、医疗机构基本要求

（一）应在二级甲等及以上医疗机构开展内镜超声介入治疗技术。具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目，有与开展内镜超声介入治疗技术相关的医学影像和内外科室及设备。

（二）所使用的内镜超声治疗设备应当已经获得国家食品与药品监督局审批认定能够应用于临床治疗的内镜超声设备和手术器械，同时具备完整的器械临床应用许可文件。

（三）应具有能够满足内镜超声介入治疗技术临床工作实施要求的专用治疗室。内镜超声治疗室内应具有各种相应的手术以及应急救治设备。有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理控制制度和操作规范。

（四）具有专用超声医学图文工作站，能够保存5年以上内镜超声介入治疗过程监控静态或动态医学影像资料。

二、人员基本要求

（一）内镜超声介入治疗医师应具有国家执业医师资格证和注册医师资格证。执业范围应为超声医学科、内科或外科。有5年以上上述相关专业临床工作经验的主治或主治以上职称医师。经过内镜超声介入治疗技术系统培训并考核合格，取得合格证。

（二）具有经过与内镜超声介入治疗相关专业培训的专职护理人员和技师。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守内镜超声介入治疗技术操作规范和诊疗指南。严格掌握内镜超声介入治疗技术的适应证和禁忌证。

（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督局注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。

（三）内镜超声介入治疗前应有术前讨论并有记录。术前应确定手术方案和预防并发症措施，术后制定合理的治疗与管理方案。由具有内镜超声介入治疗技术临床应用能力的、具有主治或以上职称医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定实施该项治疗技术。高难度内镜超声介入治疗应由具有高难度内镜超声介入治疗手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定实施。

（四）实施内镜超声治疗前，应向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术局限性和风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（五）建立健全内镜超声介入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对内镜超声介入治疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。

（六）医师实施内镜超声介入治疗前必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

四、其他管理要求

　　（一）建立内镜超声介入治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。

　　（二）不得违规重复使用一次性内镜超声介入治疗器材。

　   （三）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　（四）不得通过器材谋取不正当利益。

附件：

适应证：

内镜超声介入诊疗技术适宜于凡内镜超声检查或其他检查发现的消化道、呼吸道、泌尿系统及其相邻的周围组织器官的占位性病变、结构性病变和囊性病变均可行内镜超声介入性诊断及治疗。但必须是内镜超声检查时能清楚显示的病灶；穿刺路径应当能够避开大血管及其它重要组织器官。

一、内镜超声引导下细针吸取细胞学检查（EUS-FNA）

（一）食管癌及食道粘膜下病变。

（二）胰腺占位性病变（实性、囊性）。

（三）原因不明的纵隔及肺门部占位性病变、非小细胞肺癌的纵隔分期：包括中后纵隔肿瘤、淋巴结和肺门部中心性肺癌等。纵膈穿刺的适应部位包括食管周围的肺组织、气管后方、隆突下方和左心房肺动脉后方、主动脉—肺动脉窗等区域。

（四）胃、食道粘膜下病变：胃肠璧间质瘤、平滑肌瘤等。

（五）直肠周围包块、淋巴结及前列腺病变。

（六）上消化道周围的不明性质的肿块（与上消化道之间没有阻碍）：腹腔内不明原因的肿瘤、腹膜后病变、淋巴结、肝脏病变、左肾上腺包块、胆管癌、壶腹癌、消化道周围的囊性病变等。

（七）CT扫描和经腹超声检查无法测及的少量腹水或胸水。

二、内镜超声引导下的Tucut针活检(EUS-TCB)：适于直径＞2cm的实质病变。

三、内镜超声引导下胰胆管造影技术（EGCP）及内引流减压治疗：内镜超声引导下胰胆管造影技术主要是针对MR-CP显示胆管病变不理想、不能采用磁共振胰胆管成像、ERCP插管不成功的胰胆管梗阻性病变。内镜超声引导下胰、胆管的穿刺内引流主要针对ERCP失败的恶性胆管下段梗阻。

四、内镜超声引导下胰腺假性囊肿、消化道周围脓肿的穿刺诊断和治疗：

（一）内镜超声引导下胰腺假性囊肿的穿刺诊断和引流治疗技术：包括经十二指肠乳头、经十二指肠或经胃途径引流。

假性胰腺囊肿已经成熟；囊肿壁与胃肠道壁之间的最短距离＜1.0cm；囊肿直径＞6cm，持续时间长于6周，应视为相对引流治疗适应症；引流时机应建立在症状加重和/或体积增大基础上；囊肿与胰管相通，ERCP引流不能成功者可行内镜超声引导下假性胰腺囊肿引流治疗。

（二）内镜超声引导下消化道周围脓肿的穿刺诊断和引流：包括纵隔脓肿、直肠周围脓肿、腹盆腔脓肿腹膜后脓肿等。

（三）内镜超声引导下胰腺假性囊肿的无水酒精注射治疗。

五、内镜超声引导下腹腔神经丛阻滞：晚期胰腺癌、胃癌、胆囊癌及慢性胰腺炎等上腹部疾病引起的剧烈腹痛。

六、内镜超声引导下注射肉毒杆菌毒素治疗贲门失弛症和奥狄氏扩约肌功能失调。

七、内镜超声引导下注射治疗反流性食管炎。

八、内镜超声引导下肿瘤局部注射治疗：主要针对于失去根治手术机会、或术后复发的上消化道及其周围的恶性肿瘤，如某些纵隔肿瘤、胰腺肿瘤等。

（一）内镜超声引导下免疫药物、化疗药物、放射性颗粒、光动力治疗、基因药物等局部注射治疗。

（二）内镜超声引导下注射治疗介质：对无法行切除术的晚期胰腺癌等患者，内镜超声引导下注射治疗介质（¹²⁵I粒子等）。

（三）超声内镜引导下对肝脏、胰腺进行射频治疗、微波治疗、激光治疗、冷冻治疗等。

九、内镜超声引导下注射辅助内镜切除治疗：

（一）内镜超声引导下注射辅助粘膜下肿瘤（SMT）的内镜切除（高频电切及结扎）治疗。

1.良性粘膜下肿瘤病变有临床症状或有恶变倾向、性质不清。

2.限定病变大小：在粘膜层的病变直径＜2.5～3cm；粘膜下层的病变直径＜1.5～2cm；固有肌层的病变直径＜1cm，此外，向壁外明显突出的(外生性)固有肌层病变不适宜内镜粘膜切除。一般来讲，病变越小，相对越安全。

3.除外已有淋巴结和周围脏器转移的病变；除外经细针穿刺诊断为恶性SMT的病例；除外凝血障碍性疾病。术前两周禁用非甾体抗炎药物及其它抗凝血药物。

（二）内镜超声引导下注射辅助内镜粘膜切除术(EMR)治疗消化道特别是食管、胃粘膜等中重度不典型增生病变和早期粘膜内癌。

具有中重度不典型增生的隆起或平坦的粘膜病变，直径＜2cm的Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb期（早期胃癌）和部分直径＜1.5cm的Ⅱc型粘膜内癌。Ⅲ型早期胃癌不推荐采用内镜粘膜切除术治疗。对病变仅累及粘膜层或粘膜肌层，以及局限于粘膜下层上1/3层内，采用内镜粘膜切除术治疗有效且安全。对于性质不明的微小病变，内镜粘膜切除术还可切取大块组织用于病理诊断。俗称“圈套活捡”或“大块活检”。

十、内镜超声引导辅助食管静脉曲张内镜硬化剂注入治疗。

十一、内镜超声引导缝合。

禁忌证：

一、绝对禁忌证：

（一）严重的心肺疾病，如重度心功能不全、重度高血压，严重的肺功能不全，急性肺炎等。

（二）严重全身衰竭或抵抗力下降（白细胞<3×10⁹/L）。

（三）食管化学性、腐蚀性损伤的急性期，极易造成穿孔。

（四）严重的精神病患者，不能良好地合作者（全麻状态下慎用）。

（五）凝血功能障碍（血小板<50×10⁹/L，出凝血时间延长）未纠正期。

（六）内镜超声检查无法清楚显示病灶。

（七）穿刺路径无法避开大血管、气管、胸导管等重要结构，无适宜穿刺途径者。

（八）前纵隔的站位性病变禁行内镜超声引导下细针吸取细胞学检查（EUS-FNA）。

二、相对禁忌证：应当权衡EUS介入诊疗的重要性和所要面临的风险，向家属和患者交代。如确实需要介入诊疗时，应谨慎操作，发现问题及时终止。主要有一下几种：

（一）一般心肺疾病。

（二）急性上呼吸道感染及其它组织器官有活动性感染者。

（三）严重的食道静脉曲张。

（四）所诊疗的消化道有穿通性消化道溃疡者。

（五）安装有心脏起博器者及严重的大动脉瘤患者应慎重，必要时应在专科医生监护下进行。

（六）食道畸形、脊柱及胸廓畸形。

（七）内镜超声引导下的假性胰腺囊肿引流术，消化管腔和假性胰腺囊肿囊腔的距离＞1.0cm为相对禁忌证；如果囊肿与胰管相通，应首选采用ERCP下通过胰管进行囊肿的引流。